Die Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) stellt neue und hohe Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten. Können diese Anforderungen nicht erfüllt werden, droht der Zugangsverlust zum europäischen Markt. CRMADDON unterstützt die Hersteller dank der unternehmenseigenen Expertise, das finale Audit durch die staatlich autorisierte Stelle, die sog. Benannte Stelle, zu bestehen. Nach dem Audit profitieren die Unternehmen von elektronischer Archivierung, klaren Abläufen und Workflows mithilfe des Dokumenten-Management-Systems DOCBOX®.
Perfekte Vorbereitung auf Zertifizierung
Die CRMADDON-Experten sorgen dafür, dass die Qualitätssicherungs-Systeme der Hersteller die Vorgaben der MDR-Verordnung erfüllen. Das bedeutet eine perfekte Vorbereitung auf die MDR-Zertifizierung dank lückenloser Nachweise. Das integrierte Gesamtkonzept umfasst die Technische Dokumentation, Traceability, Validierung sowie das Dokumentenmanagement. Dieses wird im Zuge der MDR-Zertifizierung, falls noch nicht geschehen, auf die digitale Archivierung mit der DOCBOX® umgestellt. Davon profitieren Unternehmen auch nach der Zertifizierung. Alle relevanten Dokumente werden revisionssicher und GoBD-konform abgelegt, sie sind dank der OCR-Suche in Sekundenschnelle wiederauffindbar. Das zeitaufwändige Suchen von Dokumenten in Ordnern und Papierarchiven entfällt. Alle Berechtigte erhalten zentralen Zugriff auf ihre Dokumente. Automatisierte Geschäftsprozesse, sog. Workflows, vereinfachen und beschleunigen wiederkehrende Prozesse. Die Nachverfolgung von Bearbeitungsschritten sowie Vertreterregelungen, Erinnerungsfunktionen und Wiedervorlagen gehören zu den Standardfunktionen der DOCBOX®. Unternehmensinformationen werden zu einer wertvollen Unternehmens-Ressource. Die DOCBOX® sorgt somit für mehr Prozesssicherheit und Transparenz in den Geschäftsabläufen.